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2019年6月份ISO13485:2016醫療器械行業內審員培訓

 

ISO13485:2016醫療器械行業內審員培訓

一、課程描述   
  ISO134852016<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準,是以ISO9001:2015標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于201631日發布。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
   本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO134852016的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。

二、培訓內容:

第一天

醫療器械行業質量管理體系基礎 新版與老版的大概區別

ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

ISO13485在具體企業應用中的特點

A、文件要求 B、過程控制

第二天                   

1.醫療器械的指令要求             

A、指令與體系的關系           

B、指令與產品標準            

2. ISO13485內部審核工作的策劃         

3.內部審核技巧;認證過程中常見的問題

三、培訓對象:
  凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓,參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

四、培訓時間和地點
開課時間:2019.6.14-15

地址:常州市晉陵北路217號現代城三樓3051-3058

聯系方式 
聯系人:盧老師、楊老師
電話:0519-88163557 13921087860

更多課程詳情請登陸www.f9an.com

E-mailkjtrain@126.com

如果您打算報名參加以上課程,請填妥下表:

電話:0519-88163557

QQ: 2853657066  463121812                    常州科杰-名仁管理培訓中心

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