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淺析ISO9001認證標準的質量變化的特性是什么

ISO9001認證標準的變化是什么?IS09001認證標準中最顯著的變化之一是,不再存在對保持質量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質量管理體系文件不再是必須的? 情況并不是這樣,ISO9001分條款的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息文件以支持其過程的運行,并保留形成文件的信息記錄以掌握過程按策劃執行的證據。


部分對整個標準中的要求提供了指南以供參考,“保持(maintain)”形成文件的信息(如程序、 質量計劃和質量手冊)以及“保留(retain)”形成文件的信息 (記錄)。 組織如何確定質量管理體系文件的要求?每個組織將負責確定支持其質量管理體系、過程、產品和服務的形成文件信息的水平,例如程序ISO9001質量管理體系特別要求,基于風險的方法要成為組織每一個關于質量過程方法的一部分,基于風險的方法并不是新的活動——它是組織質量管理體系和產品策劃過程的正式部分,包括確保實施控制,例如建立程序或作業指導書應對識別出的風險,ISO9001質量管理體系要求每個組織必須保持以下形成文件的信息質量管理體系的范圍 支持其過程運行的信息,質量方針,質量目標;產品和服務的控制。


ISO9001還進一步識別出以下要保留的17項記錄: 
1資源的監視和測量條款 
2運營的策劃和控制(分條款 8.1,e) 
3與產品和服務有關的要求的評審(分條款 8.2.3.2) 
4設計和開發輸入(分條款 8.3.3) 
5設計和開發控制(分條款 8.3.4,f) 
6設計和開發輸出(分條款 8.3.5) 
7設計和開發變更(分條款 8.3.6) 
8外部提供產品和服務(分條款 8.4.1) 
9可追溯性(分條款 8.5.2) 
10屬于客戶或外部供方的財產(分條款 8.5.3) 
11變更控制(分條款 8.5.6) 
12產品和服務的放行(分條款 8.6) 
13不合格輸出、產品和服務的控制(分條款 8.7.2) 
14監視、測量、分析和評價(分條款 9.1.1) 
15內部審核(分條款 9.2.2) 
16管理評審(分條款 9.3.3) 
17不合格與糾正措施(分條款 10.2.2)  

 關于要保持的形成文件的信息的要求,IS09001認證標準中強制性規定較少。這種更高的靈活性能支持形成文件的信息與所生產產品或所提供服務的復雜性和重要性相匹配的要求。如有較大的風險或潛在的不合格后果,就要求有更多的控制(程序)以降低風險及萁潛在影響的概率。 形成文件的信息可以包括程序、作業指導書、圖樣、檢查表、數據表、以及被認為適臺組織運營的媒介或記錄。 基于風險的方法對識別風險和應對風險所需的資源,如人員能力、設備、設施、產品和服務的設計、材料、過程程序或作業指導書是必不可少的。ISO9001并沒有要求要進行正式的風險評審。組織將確定是否需要正式的風險評審,如果需要,要選擇最適合的風險評審方法。 將來質量管理體系的審核還要求審核員、咨詢師和其他相關方采用不同的方法確定組織是否符合 IS0 9001:2015 標準的要求。審核員必須具有關于與產品、服務和所審核過程的風險方面的知識,并能夠評審用來管理這些風險所進行控制的有效性。3需要我們做些什么? 在準備向IS09001:2015 標準過渡時應考慮以下措施: 1獲取ISO9001 的標準文本,熟悉其要求。


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